개량신약복합제 보험약가 우대 기준 신설

개량신약복합제 보험약가 우대 기준 신설 

약제의 결정 및 조정 기준(장관고시) 등 개정안 시행(9.30) 

보건복지부(장관 진영)는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시 개정안을 확정하여 발표했다. 

그 주요 사항은 다음과 같다. 

식품의약품안전처에서 개량신약으로 인정받은 복합제(개량신약복합제)에 대한 보험약가 우대기준을 마련 

했다. 

일반적으로 복합제는 복합제를 구성하는 개별 단일제 특허만료전 가격의 53.55%의 합(合)으로 산정하나, 

 혁신형 제약기업의 개량신약복합제는 68%의 합(合)으로, 혁신형 제약기업으로 인증받지 못한 제약기업 

은 59.5%의 합(合)으로 우대하는 것이 그 내용이다. 

현행 보험약가 제도에서 개량신약복합제는 ‘ 염변경·이성체’ 나 ‘ 용법·용량 개선’ 으로 허가받은 경우에 한 

해 우대할 수 있도록 규정하고 있어 

기존 단일 성분을 개량신약복합제로 개발하는 경우, 실질적으로 우대받기 어려웠던 문제점이 있었다. 

제약협회에서 이러한 문제점에 대한 개선을 요청, 개량신약복합제에 대한 우대 기준을 신설하게 된 것이다. 

아울러, 개정 고시에서는 퇴장방지의약품의 원가산정시 물류비용이 원가에 포함·반영되도록 원가산정기준 

을 개선하였다. 

퇴장방지의약품 중 기초수액제는 부피가 커 물류비용이 다른 약제에 비해 높음에도 불구하고 물류비용이 

원가에 반영되지 않았다. 

※ 퇴장방지의약품이란, ‘ 환자진료에 필수적이나 채산성이 없어 원가보전이 필요한 의약품’ 

이외에도, A사가 등재 후 삭제한 제품을 B사가 공급하는 경우 A사의 삭제된 금액을 인정받을 수 있는 근거 

를 마련하는 등 운영 상 나타난 문제점을 보완, 개선 반영하였다. 

개정고시는 9월 30일부터 시행될 예정이며, 고시 제·개정안 전문은 보건복지부 홈페이지(http://www.mw 

.go.kr)의 정보마당/법령자료/훈령·예규·고시·지침(최근 제·개정)에서 확인할 수 있다.